医疗器械风险管理制度.docVIP

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LK-ZD-017-00

风险管理制度

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1目的

为通过公司所设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的方法控制以降低风险，根据《质量手册》《医疗器械监督管理条例》《YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，特制定本程序。

2范围

适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命内的各阶段的风险管理。

3职责

3.1生产技术部负责编制《风险管理计划》，并按计划和本程序规定的内容和要求对风险实施管理和控制。

3.2风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

3.3供销部负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至质量管理部。

3.4相关部门负责参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。

3.5总经理负责风险管理所需要的资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究实验所需的经费的审批；风险可接受准则方案的确定等。

4内容

4.1人员资格

所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识，必要时应培训。

4.2风险管理过程的基本流