医疗器械不良事件监测和质量事故报告制度.docVIP

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LK-ZD-038-00

不良事件监测和质量事故报告制度

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1目的

为保证产品质量，加强医疗器械不良事件的监测，依据《质量手册》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，特制定本制度。

2范围

适用于本公司医疗器械不良事件的监测和质量事故报告处理。

3职责

3.1质量管理部负责一般不良事件原因的调查及处理、报告以及产品质量事故的调查。

3.2供销部应注意收集医疗器械不良事件信息及产品质量事故信息，并配合质量管理部的调查及后续处理工作。

3.3管理者代表负责严重不良事件的调查及处理、重大产品质量事故的处理。

3.3总经理负责批准忠告性通知、召回通知，签发不良事件和质量事故报告。

4内容

4.1不良事件

4.1.1定义

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致的人体伤害的有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

.1危及生命；

.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2不良事件报告

报告原则：报告医疗器械不良事件应遵循“可疑即报”的原