医疗器械工艺纪律检查制度.docVIP

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LK-ZD-027-00

工艺纪律检查制度

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1目的

为了保障生产符合产品技术要求及国家相关法律法规要求，促使生产技术部按工艺要求进行生产，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产质量管理规范附录要求，特制订本制度。

2范围

适用于本公司生产工艺纪律的检查。

3职责

3.1生产技术部遵照本制度的规定从事生产活动及自纠自检；

3.2质量管理部应严格按照检验操作规程进行检验活动，并做好自纠自检；

3.3质量管理部QA负责按照本制度的规定检查工艺纪律及做好检查记录；

3.4管理者代表按照本制度要求对生产技术部生产活动、质量管理部检验活动及质量管理部工艺纪律检查行为进行监督。

4内容

4.1生产工艺规程编制应符合经过注册备案的产品技术要求，以保证合法生产。

4.2检验操作规程编制应符合国家法定的检验方法，以保证检验方法适当，产品放行符合要求。

4.3生产技术部操作人员应经过培训后方可上岗，培训知识应包括并不只限于：作业指导书、特殊工序及关键工序操作知识、卫生和微生物学基础知识、洁净作业等，以保证上岗人员能严格遵照工艺纪律进行生产。

4.4质量管理部：QA应有良好的职业操守，经过培训合格方可上岗，以保障对