医疗器械召回管理制度.docVIP

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文件名称

文件编号

LK-ZD-039-00

召回管理制度

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

受控编号

文件状态

1目的

为了保障医疗器械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《质量手册》等法律法规要求，特制订本制度。

2范围

适用于本公司医疗器械召回的管理。

3职责

3.1供销部负责收集医疗器械市场信息、客户的沟通工作。

3.2质量管理部负责医疗器械召回申请及过程监督。

3.3管理者代表负责医疗器械召回的审核。

3.4总经理负责医疗器械召回的批准。

4内容

4.1定义

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

4.2出现以下情况，应实施医疗器械召回：

4.2.1正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

4.2.2不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

4.2.3不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

4.2.4其他需要召回的产品。

4.3召回程序

4.3.1供销部应注意收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良