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化妆品上市后风险管理指南（试行）

一、适用范围与基本原则

（一）适用范围

本指南依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品召回管理办法》等法规文件制定，适用于中华人民共和国境内上市销售的所有普通化妆品、特殊化妆品，涵盖化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者（含网络交易平台经营者）等所有相关责任主体的上市后风险管理活动，为各责任主体开展上市后风险监测、识别、评估、控制、回顾等全流程活动提供规范指引。

（二）基本原则

1.预防优先原则：坚持风险管理关口前移，以主动监测替代被动处置，对上市后产品潜在安全风险做到早发现、早报告、早评估、早控制，最大程度降低风险对消费者健康的危害。

2.全程管控原则：覆盖产品上市后销售、使用、售后、退市全生命周期，贯穿从单个不良事件收集到整体体系改进的所有环节，实现每个流程可追溯、每个风险可管控。

3.科学评估原则：基于毒理学、流行病学、皮肤病学、统计学等专业方法，结合监测数据、最新研究成果开展客观评估，避免主观判断，确保评估结论准确可靠。

4.权责清晰原则：明确不同责任主体的风险管理职责，落实注册人、备案人第一责任人责任，构建“企业主体负责、监管部门监督、社会共同参与”的共治体系。

二、责任主体职责划分

（一）化妆品注册人、备案人

作为化妆品上市后风险管理的第一责任人，应当建立完整的上市后风险管