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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)

明确医疗器械不良事件监测和再评价的核心管理边界，本规则适用于中华人民共和国境内上市医疗器械的不良事件监测、再评价及其全链条监督管理活动，覆盖医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、监测技术机构、各级药品监督管理部门等所有相关主体，以“风险管理、全程管控、主体责任、社会共治”为核心基本原则，核心目标为及时发现、控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全。

主体责任体系划分

落实全链条主体责任是制度运行的核心基础，其中医疗器械注册人、备案人是不良事件监测和再评价的第一责任主体，对上市后产品的风险监测、评价和控制承担全部责任。根据监管要求，所有注册人、备案人均应当建立健全与产品属性相匹配的不良事件监测体系：第三类医疗器械注册人、植入类医疗器械注册人必须配备专职不良事件监测人员；上年度医疗器械主营业务销售额超过20亿元的注册人，应当设立独立的专门不良事件监测机构；第二类医疗器械注册人应当配备专职或兼职监测人员；第一类医疗器械备案人应当配备固定监测联系人，建立相应监测工作制度。

截至2023年底，我国医疗器械注册人、备案人存量约21.7万家，其中第三类医疗器械注册人约1.9万家，第二类约12.3万家，第一类备案人约7.5万家，监管部门已完成对所有第三类医疗器械注册人监测能力的全覆盖核查，87%的第三类注册人达到监测能力要求，剩余13%