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医疗器械不良事件监测机构绩效考核工作方案(试行)

一、考核目的

为深入落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，强化各级医疗器械不良事件监测机构责任意识，健全监测体系，提升监测工作能力和水平，及时有效控制医疗器械使用风险，保障公众用械安全，特制定本绩效考核工作方案（试行）。

二、考核对象

本方案考核对象分为四类：一是各省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构（以下简称省级监测机构）；二是各设区的市级医疗器械不良事件监测机构（以下简称市级监测机构）；三是县级医疗器械不良事件监测机构（以下简称县级监测机构）；四是全国医疗器械不良事件监测重点哨点单位（以下简称重点哨点）。

三、考核依据

1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2021年修订）

2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第14号）

3.《国家药监局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（国药监械监〔2019〕46号）

4.国家药品不良反应监测中心《医疗器械不良事件监测工作规范（试行）》

四、考核内容及评分标准

本次考核总分设定为100分，另设附加加分项（最高加10分）和一票否决项，考核内容分为组织体系与条件保障、日常监测工作质量、培训宣传与指导帮扶、协同配合与工作创新四个维度，不同类别考核对象指标权重及标准如下：

（一）组织体系与条件保障（权重