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医疗器械每年什么时候上交年度自查报告

一、医疗器械年度自查报告法定提交时限

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十七条、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）第四十八条、《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第54号）第四十四条、《医疗器械使用质量监督管理办法》（食品药品监管总局令第18号）第二十四条的明确规定，医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、三级以上医疗机构及使用大型医疗器械的医疗机构，每年应当于12月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的医疗器械质量管理体系运行自查报告。部分省级药品监管部门结合辖区监管实际会调整细化提交时限，例如江苏省要求生产企业每年1月15日前提交上一年度自查报告，广东省要求三类经营企业每年1月31日前提交，浙江省要求使用单位每年2月底前提交，相关主体应当以属地监管部门发布的年度通知要求为准，逾期未提交的将按照《医疗器械监督管理条例》第九十九条规定，被处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的责令停产停业直至吊销相关许可证件。

二、自查报告提交主体的适用范围

（一）医疗器械注册人、备案人

包含第一类医疗器械备案人，第二类、第三类医疗器械注册人，无论是否自行生产，均需提交自查报告。受托生产企业无需单独提交注册人体系自查报告，仅需按生产企业要求提交自身生产环节的自查资料，由注册人统一汇总上报。