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医疗器械不良事件调查报告(案例模板)

一、事件基本情况

2023年6月12日-2023年7月3日，XX省药品不良反应监测中心陆续收到XX市市场监督管理局上报的聚集性医疗器械不良事件线索：XX市中心医院3名接受全髋关节置换术的患者，术后6个月内先后出现同品牌同批次生物型人工髋关节假体柄早期无菌性松动，均需进行二次翻修手术，具体病例信息如下：

病例1：患者男性，62岁，因“右侧股骨头缺血性坏死（FicatⅣ期）”入院，既往无高血压、糖尿病病史，骨密度检测T值为-1.2，无重度骨质疏松，2022年11月14日行右侧全髋关节置换术，植入A医疗器械有限公司生产的生物型人工髋关节假体，假体柄型号为ZH-S，规格12号，产品批注册证号：国械注准20193130527。术后患者遵医嘱完成康复训练，2023年6月8日因“右髋疼痛伴活动受限2周”再次入院，影像学X线、CT检查提示假体柄远端骨质吸收、假体移位，骨-假体界面间隙宽度大于2mm，诊断为假体柄早期无菌性松动，2023年6月15日行翻修手术，术中可见假体柄与髓腔骨界面间存在大量纤维结缔组织，无明显骨组织长入假体表面，取样细菌培养结果为阴性，血沉、C反应蛋白检测结果均在正常范围，排除感染性松动。

病例2：患者女性，68岁，因“左侧股骨颈骨折（GardenⅣ型）”入院，既往无免疫系统性疾病，骨密度检测T值为-1.5，无重度骨质疏