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医疗器械供应商审核制度

1目的与适用范围

为规范医疗器械供应商全周期管理，保障采购医疗器械及相关服务的质量安全，符合《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗器械生产监督管理办法》（2022修订版）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订版）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等现行法规要求，防控供应链质量风险、合规风险，建立标准化的供应商准入、评估、动态调整、退出机制，制定本制度。

本制度适用于本企业所有医疗器械相关供应商的审核管理，覆盖：医疗器械成品供应商、生产用原辅料/核心零部件供应商、灭菌/第三方检验/包装加工/冷链物流等外包服务供应商，覆盖从意向合作到终止合作的全流程审核活动。

2审核组织与职责

成立固定的供应商审核小组，统筹所有供应商审核工作，明确权责划分如下：

2.1小组构成：由质量部、采购部、注册部、技术部、法务部、供应链管理部各指派1名3年以上医疗器械行业从业经验的专员组成，小组组长由质量部负责人担任，对审核结果的合规性负最终责任。

2.2部门分工：

（1）质量部：牵头制定年度审核计划，组织实施文审、现场审核，汇总审核资料，出具审核结论，维护合格供应商名录，跟进整改落实情况；

（2）采购部：收集意向供应商基本信息，发起供应商审核申请，协调审核对接、行程安排，配合开展现场审核，跟进商务洽谈；

（3）注册部：核实供应商产品的