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医疗器械杂质研究指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则旨在规范医疗器械研发、注册申报阶段的杂质研究，明确杂质研究的技术要求，为注册申请人、技术审评机构提供可操作的技术参考。本指导原则适用于通过化学合成、生物发酵、提取纯化、高分子聚合等工艺制备，直接或间接接触人体的无源医疗器械，以及有源医疗器械接触人体的功能部件；已发布专项指导原则的医疗器械（如体外诊断试剂、药用包装材料等）按照对应专项要求执行，细胞类、基因类、组织工程类生物源性医疗器械可结合对应专项要求参照本指导原则开展研究。

2术语和定义

2.1杂质：指医疗器械生产、纯化、贮存过程中引入或自发产生的原辅材料残留、工艺中间体、副产物、降解产物、污染物等非设计预期的物质，不属于医疗器械设计目的所需的功能性成分。

2.2有机杂质：包括生产过程残留的原料、单体、催化剂、引发剂、偶联剂、添加剂，工艺副产物、中间体，以及器械贮存、使用过程中产生的降解产物，多为不同分子量的有机化合物。

2.3无机杂质：包括生产过程引入的无机盐、重金属离子、催化剂残渣、工艺助剂、过滤介质残留等无机类物质。

2.4残留溶剂：指生产工艺过程中使用后未完全去除的有机溶剂或无机溶剂。

2.5浸出物：指实验室模拟极端提取条件下，从医疗器械或材料中溶出的所有物质，包含可沥滤物和其他溶出的功能性添加物。

2.6可沥滤物：指医疗器械在临床使用过程中，从器械本