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医疗器械不良事件监测与上报制度

一、总则

为规范本单位医疗器械不良事件监测与上报管理，及时、有效控制医疗器械使用风险，保障患者用药用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第104号）《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》等法规文件要求，结合本单位实际制定本制度。

本制度所称医疗器械不良事件，是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；所称严重医疗器械不良事件，是指符合以下情形之一的不良事件：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）导致住院时间延长或者再次住院。本制度所称聚集性医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一型号、同一批次的医疗器械，在1个月内本单位发生3例及以上相同或相似不良事件的情形。

本制度适用于本单位全体医务人员、医疗器械管理部门、采购部门、后勤保障部门及其他与医疗器械使用相关的所有部门和人员，覆盖本单位所有在用医疗器械从入库验收、储存保管、临床使用到术后随访全流程的不良事件监测与上报管理。

本单位医疗器械不良事件监测工作遵循“可疑即报、客观真实、主动监测、风险防控”的工作原则，任何部门和个人不得瞒报、漏报、迟报可疑医疗器械不良事件