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医疗器械不良事件监测制度

第一条目的与依据

为规范本机构医疗器械不良事件监测与报告工作，及时识别、控制医疗器械使用风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法规规范，结合本机构实际，制定本制度。本制度适用于本机构所有临床科室、医技科室、行政职能部门涉及医疗器械使用、管理的所有人员，涵盖本机构购进、接受捐赠、临床试验使用、患者自行带入在本院使用的所有医疗器械的不良事件监测管理。

第二条组织机构与职责

（一）设立医疗器械不良事件监测工作领导小组，组长由分管医疗安全的副院长担任，副组长为医务部主任、医学装备部主任、护理部主任，成员涵盖各临床科室、重点医技科室负责人。领导小组主要职责：1.统筹部署本机构不良事件监测工作，审定监测工作制度、年度工作计划和风险控制预案；2.每季度至少召开1次医疗器械风险分析专题会议，研究解决监测工作中发现的重大问题；3.组织指挥群体不良事件、重大严重不良事件的应急处置；4.每年至少组织开展1次全院性监测工作督促检查，保障监测经费、人员到位；5.协调对接药品监督管理部门、卫生健康部门的监测工作安排。

（二）领导小组下设医疗器械不良事件监测办公室，挂靠医学装备部，为本机构日常监测工作办事机构，人员配置要求为：三级甲等医