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医疗器械细菌内毒素检查指导原则（试行）

1范围

本指导原则适用于各类无菌医疗器械、侵入性医疗器械、植入性医疗器械及与血液、体液直接接触医疗器械的终产品细菌内毒素检查，也适用于医疗器械原材料质量控制、生产过程内毒素监控及产品上市后的质量监督检验。本指导原则涵盖凝胶法、光度测定法两类常用细菌内毒素检查方法，规定了内毒素限值确定、供试品制备、方法学验证、结果判定及过程控制要求。

本指导原则不适用于含活性活菌、活病毒的治疗类医疗器械（如活菌益生菌敷料、溶瘤病毒医疗器械），此类产品细菌内毒素检查需结合产品特点另行制定检查方案；对本身存在强干扰无法消除、经注册批准免予内毒素检查的产品，不适用本原则。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（现行版）细菌内毒素检查法

GB50677无菌医疗器械生产规范

《医疗器械生产质量管理规范》（现行版）

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

3术语和定义

3.1细菌内毒素

革兰阴性菌细胞壁的脂多糖组分，进入人体循环后可引发热原反应、炎症反应、休克甚至死亡，性质极稳定，常规灭菌、消毒工艺仅可杀灭产生内毒素的微生物，无法破坏已产生的内毒素，是医疗器械临床使用中重要的风险来源。

3.2鲎