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医疗器械药物警戒体系建设指导原则(试行)

一、总则

（一）目的依据

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人备案人监督管理办法》要求，规范医疗器械注册人、备案人（以下统称持有人）建立健全药物警戒体系，强化上市后医疗器械安全风险全生命周期管控，保障公众用械安全，制定本指导原则。

（二）适用范围

本指导原则适用于持有人开展医疗器械药物警戒体系建设、运行与质量管理，各级药品监管部门开展药物警戒监督检查、体系核查可参考适用。

（三）基本原则

1.主体责任原则：持有人是医疗器械药物警戒的责任主体，对其上市全生命周期产品的安全风险管控承担全部责任，应当建立覆盖研发、注册、生产、流通、使用、退市全流程的药物警戒管理体系，落实全过程风险管控要求。

2.风险分级原则：根据产品风险等级、规模配置对应资源，对创新医疗器械、高风险第三类医疗器械实施重点管理，合理分配药物警戒人力、技术、资金资源，提升风险管控效率。

3.主动监测原则：持有人应当主动收集全渠道安全风险信息，改变被动接收报告的传统模式，对高风险产品主动开展上市后监测，及时识别潜在安全风险。

4.持续改进原则：根据法规更新、风险信号变化、体系运行评估结果，持续优化药物警戒体系架构、制度流程，提升体系运行有效性。

二、组织机构与人员管理

（一）组织机构设置要求

持有人应当根据产品风险等级、产品品类数量、