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医疗器械作业指导书

1适用范围

本指导书适用于标称容量1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml规格一次性使用无菌注射器（带针）的针座组装、推杆组件组装、总装、内包装、环氧乙烷灭菌、解析、终检、外包装全工序生产作业，规定了各岗位人员要求、作业准备、操作流程、质量控制、设备维护、异常处理、安全环保等要求，所有本工序生产相关人员必须严格执行本指导书。

2岗位要求与职责

2.1岗位资质要求

(1)所有生产操作人员必须完成《医疗器械生产质量管理规范》、本岗位操作技能、安全生产知识培训，考核得分80分以上方可上岗，每年进行1次岗位能力复评，复评不合格者重新培训，合格后方可上岗；

(2)所有进入万级洁净生产区的操作人员必须取得有效期内的健康合格证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、皮肤病、手部体表伤口未愈、其他传染性疾病者严禁进入洁净区，企业每年组织1次全员健康体检，建立健康档案，发现不符合要求人员立即调离洁净岗位；

(3)环氧乙烷灭菌工序属于特种危险作业，操作人员必须取得应急管理部门核发的危险化学品作业特种操作证，每3年复训1次，考核合格后方可继续上岗；

(4)过程检验人员必须经计量、检验技能培训合格，熟悉本工序质量标准，掌握检验方法，方可上岗。

2.2岗位职责

(1)工序操作人员：严格按照本指导书要求操作设备，核对物料规格批号，按频次做好过程自检，如实填写生产原始