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医疗器械变更管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范本企业医疗器械全生命周期过程中的变更管理，控制变更风险，保证医疗器械安全性、有效性，符合医疗器械监督管理相关法规要求，根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家药监局令第47号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第53号）、《医疗器械变更分类规则》（国家药监局2021年第129号公告）、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械唯一标识管理规定》等法规规范要求，结合本企业实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本企业研发、生产、销售的所有第二类、第三类医疗器械，以及备案的第一类医疗器械，覆盖产品从研发、注册备案、生产、供应链、上市后全生命周期过程中各类变更的发起、评估、审核、批准、实施、验证确认、监管申报、跟踪回顾、记录归档全流程管理。本办法所称变更包括但不限于：产品设计变更、技术要求变更、原材料/核心部件变更、生产工艺变更、生产场地变更、质量控制方法变更、有效期/储存条件变更、包装变更、标签说明书变更、供应商变更、注册申报信息变更等。

第三条术语定义：

（一）重大变更：指可能对医疗器械的安全性、有效性产生重大影响的变更，按照法规要求应当向药品监督管理部门申请变更注册，经核准后方可实施。

（二）中等变更：指可能对医疗器械的安全性、有效性产生潜在影响，不属于重大变更，不需要申请变