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医疗器械抽检管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械监督抽检工作，及时发现并控制医疗器械质量安全风险，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于各级药品监督管理部门在中华人民共和国境内组织开展的医疗器械监督抽检工作。

第三条医疗器械监督抽检坚持问题导向、科学公正、依法合规、公开透明的原则，以风险管理为核心，重点监管高风险产品，保障抽检工作的针对性和有效性。

第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督抽检工作，负责制定全国年度医疗器械监督抽检计划，统筹协调全国抽检工作，组织实施国家级医疗器械抽检，公布全国抽检结果，指导省级药品监督管理部门开展抽检工作。

第五条省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督抽检工作，组织实施国家药品监督管理局下达的抽检任务，制定本行政区域年度抽检计划，组织开展省级抽检，汇总上报本行政区域抽检信息，指导本行政区域内市、县级药品监督管理部门开展抽样和结果处置工作。

第六条市、县级药品监督管理部门负责组织开展本行政区域内医疗器械抽样工作，配合上级药品监督管理部门完成抽检任务，负责本行政区域内抽检不合格产品的核查处置工作。