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医疗器械定期风险评价报告撰写指导原则(试行)

1目的与适用范围

1.1目的

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第51号）要求，规范医疗器械上市后定期风险评价报告的撰写，明确撰写要求，统一报告标准，指导生产企业（含境外注册人指定境内代理人）科学开展上市后产品风险回顾，落实医疗器械上市后主体责任，保障公众用械安全，制定本指导原则。本指导原则基于医疗器械全生命周期风险管理理念，为撰写定期风险评价报告提供可操作的技术指引，企业可根据产品实际情况，在符合法规要求的基础上调整内容框架。

1.2适用范围

本指导原则适用于境内上市第二类、第三类医疗器械的注册人、备案人、生产企业撰写定期风险评价报告，境外医疗器械注册人指定的境内代理人配合开展定期风险评价、撰写上报报告时应当遵循本指导原则，第一类医疗器械生产备案人可参照本指导原则开展定期风险评价。

根据法规要求，定期风险评价周期设定为：第三类医疗器械自上市之日起5年内每年开展1次，上市满5年后每2年开展1次；第二类医疗器械每2年开展1次；创新医疗器械、附条件批准医疗器械自上市之日起5年内每年开展1次，不受上述周期限制。评价周期计算规则为：首次定期风险评价周期为产品获准注册上市之日起至第一个评价周期届满日；非首次评价周期为上一次评价周期结束次日起至本次评价周期届满日。

2基本撰写要求