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医疗器械供应商资质审核制度

为规范医疗器械采购供应管理，筑牢医疗器械质量安全防线，严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，结合本单位实际制定本制度。

1适用范围与审核原则

1.1适用范围

本制度适用于为本单位供应各类医疗器械的生产企业、经营企业、境外医疗器械注册人/备案人境内代理人，以及为医疗器械委托生产提供核心零部件、无菌包装材料、诊断试剂原材料的上游供应商，所有拟合作、已合作供应商均需按本制度开展资质审核，未通过审核的供应商不得开展任何形式的合作。

1.2审核原则

资质审核遵循“先审核后合作、谁审核谁负责、真实有效、全覆盖无遗漏”的原则，所有审核环节留存可追溯记录，严禁无审核采购，仅应急采购可按特殊规定先采购后补审。

2审核组织与职责分工

成立供应商资质审核委员会，由质量管控部门负责人担任委员会主任，采购、法务、使用/研发、财务部门负责人担任委员，委员会负责资质审核的最终审批，承担审核决策责任；委员会固定每季度第一个星期召开集中审核会议，审核本季度新增供应商准入申请，遇应急审核、临时审核事项，需在3个工作日内组织专项审核会议。各部门具体职责如下：

1.质量管控部：为资质审核牵头管理部门，主要负责制定审核计划，组织开展资质真实性核查、现场审核，建立更新合格供应商名录和供应商资质档案