医疗器械微生物限度检查指导原则（试行）.docxVIP

医疗器械微生物限度检查指导原则（试行）

1范围

本指导原则规定了医疗器械微生物限度检查的术语定义、检验基本要求、样品处理、方法学适用性试验、检验操作、结果判断、偏差管理及记录报告要求，适用于各类非无菌上市医疗器械的成品微生物限度检查、生产过程微生物污染监控，也适用于医疗器械注册检验、监督抽验中的微生物限度检验，以及无菌医疗器械生产过程、成品抽验的微生物污染水平监测。本指导原则不适用于无菌医疗器械成品的无菌检查，无菌检查按《中华人民共和国药典》四部通则1101无菌检查法相关规定执行。

2术语和定义

2.1微生物限度

指非无菌医疗器械产品允许存在的微生物污染最高限量，包括需氧菌总数限量、酵母菌和霉菌总数限量，以及特定控制菌的检出要求。

2.2微生物限度检查

指通过无菌操作采集样品，定量检测单位检验量医疗器械中需氧菌总数、酵母菌和霉菌总数，并判定产品规定控制菌是否检出的试验过程。

2.3方法学适用性试验

为确认供试品本身的抑菌活性不对检验结果产生干扰，或所采用的供试品处理方法可有效消除抑菌干扰，保证检验结果准确性、可靠性所开展的验证试验。

2.4单位检验量

指一次完整检验所采用的供试品总量，按供试品性状分别以质量（g）、体积（mL）、表面积（cm2）或单个器械件为单位表示。

2.5控制菌

指根据医疗器械接触人体部位不同，明确规定不得检出的致病性或指示性微生物，是反映产品卫生