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医疗器械无菌检验技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于所有声称无菌的医疗器械的无菌检验，包括产品注册检验、生产企业出厂检验、监督抽验及投诉复检等各类检验活动，规定了无菌检验的实验室条件、培养基要求、供试品处理、检验程序、结果判定及质量控制要求，用于指导规范医疗器械无菌检验操作，保证检验结果准确可靠。本指导原则未涉及的内容，应符合《中华人民共和国药典》《医疗器械监督管理条例》及相关产品标准的要求。

2术语和定义

2.1无菌检验

用于确认声称无菌的医疗器械是否存在活微生物污染的检验方法，是无菌医疗器械质量控制的核心项目。

2.2无菌医疗器械

声称产品无任何活微生物存在的医疗器械，包括一次性使用无菌器械、植入类器械、介入类器械等。

2.3方法适用性试验

在开展无菌检验前，确认供试品的抑菌活性已被完全消除，检验方法可以有效检出低浓度微生物的试验。

2.4标准菌株

由国家级权威菌种保藏机构鉴定、保藏和分发，特征明确、遗传背景清晰的试验用菌株。

2.5洁净度级别

按单位体积空气中悬浮粒子和微生物数量划分的环境洁净等级，采用ISO14644-1规定的分级方式。

3实验室基本条件

3.1人员要求

3.1.1检验人员应掌握微生物学基础知识、无菌检验操作技能、生物安全防护知识，经专业培训并考核合格后方可上岗，每年至少开展1次再培训和考核。

3.1.2检验人员进入洁净