2025年临床医学研究伦理与规范手册_1.docxVIP

2025年临床医学研究伦理与规范手册

第1章总则与原则

1.1伦理委员会的职责与运行

伦理委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB）是医疗机构或研究机构的最高伦理审查机构，其核心职责是依据国家法律法规和医学伦理原则，对涉及人的生物医学研究提出伦理审查意见，确保研究在符合伦理的前提下进行。其运行遵循“独立、客观、公正、科学”的原则，旨在平衡科学探索需求与受试者权益保护。

伦理委员会的设立依据必须严格遵循《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，委员会成员由具有医学、伦理学或法学背景的专家组成，且必须保持独立性，不得与受试者存在利益关联