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医疗人工智能诊断工具的监管合规边界与临床责任分配——基于欧盟AI医疗指南与企业责任声明的文本对照

摘要

随着前沿医疗数字化进程的纵深推进，智能辅助诊断工具在临床实践中已获得实质性普及，但其伴随的多法域合规壁垒与长臂侵权归责体系正引发深刻的机制危机。如何有效衡平算法调配的效率红利，与属地国本土医疗安全保障基金安全防线以及患者知情同意权，成为当前法学与公共卫生管理学界亟待解明的重大命题。本文全面采用规范释义学解构、历史制度主义透视与客观化特征编码相互融合的复合型实证研究方法，系统剖析了欧盟人工智能医疗指引管理框架下的核心合规要件与跨国医疗巨头官方免责声明文本。通过对搜集到的五十二件典型涉外智能诊断