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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专；3

B.本科；3

C.大专；5

D.本科；5

答案：B

解析：根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录的保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B

解析：企业记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以保证质量追溯和监管需要。

3.企业应当对医疗器械供货者、产品、购货者资质进行审核，对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性和质量可靠性进行（）。

A.定期评估

B.实时评估

C.不定期评估

D.一次性评估

答案：A

解析：企业需要对供货者、产品等资质进行定期评估，以持续保证所购入医疗器械的合法性和质量可靠性。

4.企业