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药剂科冷链药品管理制度

为规范本院冷链药品全流程质量管理，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2012）、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》（国家药监局药品GSP附录）等法律法规及标准要求，结合本院实际，制定本制度。本制度适用于本院药剂科所有涉及冷链药品的采购、验收、储存、养护、调配、院内转运、患者宣教及应急处置全环节管理，所称冷链药品是指按照药品说明书要求，需在特定温度范围内储存、运输的药品，其中冷藏药品常规温度要求为2℃~8℃，冷冻药品常规温度要求为≤-15℃，另有特殊温度要求的生物制品、血液制品、疫苗等按说明书标注的温度范围执行。

一、组织架构与岗位职责

本院设立冷链药品管理专项工作组，由药学部主任任组长，药学部质控负责人、药库负责人、门诊药房负责人、住院药房负责人、静脉用药调配中心（PIVAS）负责人任副组长，成员涵盖采购岗、验收岗、养护岗、调剂岗、设备运维岗、院内转运岗相关人员，全环节明确岗位责任，无管理盲区。

1.专项工作组职责：负责制定、修订、评审冷链药品管理制度及操作规程，统筹配置冷链设备、人员、物资资源，每季度组织一次冷链管理风险评估，牵头处置冷链药品质量异常事件，每年开展一次冷链管理体系内部审核，对接属地药品监管、卫生健康部门