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植入类医用耗材追溯管理规范

第一章总则

为全面落实植入类医用耗材全链条闭环管理要求，防范耗材流通、临床使用环节的风险隐患，保障患者用械安全，本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2021年第123号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）等现行法规制定，所有涉及植入类医用耗材生产、经营配送、临床应用的相关主体均需严格执行本规范要求。

本规范适用范围覆盖所有取得医疗器械生产许可证的植入类耗材生产企业、取得医疗器械经营许可证的耗材配送企业、各级各类开展骨科植入、心血管介入、神经外科植入、眼科人工晶体、植入式起搏器等三类植入耗材临床应用的医疗机构，以及属地药品监督管理、卫生健康行政、医疗保障监管相关部门。本规范所指植入类医用耗材包含所有需要通过外科手术方式植入人体内，留置时间不少于30日的医疗器械产品，具体类别以国家药监局发布的医疗器械分类目录中三类植入耗材明细为准。

本规范落地实施按层级分步推进，发布之日起6个月内所有三级医疗机构、年植入耗材使用量超过1万件的二级医疗机构必须完成全流程追溯体系搭建并实现全覆盖运行，发布之日起12个月内所有二级及以下开展植入类手术的医疗机构全部完成追溯体系落地。全链条追溯执行过程中需满足