生物等效性评价的统计学方法.pptxVIP

生物等效性评价的统计学方法汇报人：医药研发部

目录生物等效性概念与评价体系试验设计与样本量估算统计分析方法体系特殊药物的统计策略监管要求与行业趋势0102030405

生物等效性概念与评价体系01

生物等效性的核心定义AUC血药浓度-时间曲线下面积吸收程度指标Cmax最大血药浓度吸收速度指标tmax达峰时间吸收速度指标仿制药审批通过BE研究证明仿制药与原研药等效，可按简化申报程序（ANDA）获批，避免重复开展I、III期临床试验临床替代依据为临床处方替换提供科学依据，确保患者用药安全有效质量一致性评价评价药物制剂内在质量的重要指标，保障药品可及性

生物等效性的三级分类基础层级平均生物等效性（ABE）人群使用受试药物与参比药物的平均效应相同保证总体均值一致，但不保证变异度相同最常用的评价方法，适用于大多数常规药物进阶层级群体生物等效性（PBE）不仅平均值相同，效应的变异度也相同两总体的边缘分布相同，但个体间可能存在差异适用于需要考虑群体变异的药物评价最高层级个体生物等效性（IBE）对每个个体而言，使用两种药物的效应值接近等效程度最强，考虑个体与药物的交互作用适用于治疗指数窄、个体差异大的药物

试验设计与样本量估算02

三种核心试验设计非重复交叉设计标准方案为两制剂、两周期、两序列交叉设计适用于半衰期较短、个体内变异较小的常规药物受试者随机分配至不同序列，两周期之间设置洗脱期平行设计适