抗结核药物临床试验治疗结局定义共识2026.pptx

抗结核药物临床试验治疗结局定义共识

目录

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治疗结局定义背景

国际机构定义差异

临床试验定义特点

专家推荐意见总结

治疗结局定义背景

世界卫生组织、美国FDA及中国CDE均发布抗结核药物临床试验指导原则，为治疗结局定义提供国际与本土化标准，以统一疗效评估框架，促进新药研发与治疗方案优化。

随着短程口服方案普及和新药研发模式转变，传统分期评估、痰培养间隔期等标准已不适应现状，需更新评估方法以应对无痰样本、非结核分枝杆菌混杂等实际临床问题。

本共识融合国际指南与中国临床实践，提出适用于当前趋势的治疗结局定义，旨在为中国抗结核药物临床试验提供科学参考，提升研究质量与结果