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医院药房温湿度监测管理制度

一、总则

1.1制定目的

为规范医院药房温湿度监测与管控工作，保障药品储存、调配全流程质量安全，降低药品变质、失效风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《医疗机构药事管理规定》等法律法规及行业标准，结合本院药房实际运营情况，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本院门诊西药房、门诊中药房、住院药房、急诊药房、专科药房、药品周转库、冷藏药品专属储存区、中药饮片阴凉储存区、毒性/麻醉等特殊管理药品储存区所有温湿度相关的监测、记录、预警、处置及追溯工作。

1.3责任主体

药房主任为温湿度管理第一责任人，各班组组长为分区管理责任人，在岗药师、药士为直接执行人，药学部质量管理员负责温湿度工作的监督考核、设备校准、数据归档。

二、温湿度控制标准

根据药品储存属性及法定要求，药房各区域温湿度控制需严格符合以下标准：

2.1常温储存区：温度10℃~30℃，相对湿度35%~75%，适用于无特殊储存温度要求的普通化学药品、中成药、外用制剂等。

2.2阴凉储存区：温度不高于20℃，相对湿度35%~75%，适用于明确标注“阴凉处保存”的药品，包括部分抗生素、心脑血管类制剂、生物制剂半成品、中药饮片（除需冷藏品类外）。

2.3冷藏储存区：温度2℃~8℃，相对湿度35%~75%，适用于标注“冷处保存”的生物制品（胰岛素、疫苗、血液制