TS-706221-00 原料药车间纯化水系统（ZS1701)再确认(F01-220817).docxVIP

成都金星健康药业有限公司

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SOP-8001

00

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原料药车间纯化水系统（ZS1701）再确认

起草人：

日期：

何新明/工程部经理

审核人：

日期：

赵保国/一车间主任

陶佳春/二车间主任

严伟君/生产负责人

弓旻/QA经理

批准人：

日期：

方江富/质量负责人

生效日期：

2022．08．22

复审日期：

/

颁发部门：质量部

分发部门： 分发序号：

部门

份数

部门

份数

质量部QA

1

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目录

TOC\o1-2\h\z\u1 目的 3

2 职责 3

3 适用范围 3

4 参考文献 3

5 内容 4

5.1 设施简介及风险评估 4

5.2 前提条件确认 4

5.3 本年度使用情况确认 5

5.4 安装确认 6

5.5 泄露测试 7

5.6 性能确认 7

5.7 偏差管理 81

5.8 再确认结果总结 82

5.9 性能确认完成并批准完成再确认 82

6 附件 83

7 文件变更历史 84

目的

本文件是为了确认原料药车间纯化水系统（ZS1701）是否持续满足URS定义的性能要求，并能持续满足正常生