砭贴技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号：

砭贴

1.产品型/规格及其划分说明

1.1组成

本产品由球状体(砭石)和医用胶布、防粘层(离型纸、聚烯膜)组成。贴于人体穴位

处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。

不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。

1.2产品型号/规格

规格：长方形：(3～20)±0.5cm×(4～30)±0.5cm;圆形：直径(1～15)±0.5cm。

1.3型号划分说明

产品的型号划分主要是根据医用胶布规格大小有所不同进行划分的。

2.性能指标

2.1外观

产品应清洁、胶面涂布均匀、背衬层无渗胶现象。

2.2规格尺寸

产品的规格尺寸应符合1.2中的规定，允差应为标示值的±0.5cm。

2.3包装袋密封性

包装袋应密封完整。

2.4持粘性

顶端下滑应不超过2.5mm。

2.5剥离强度

每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

3.检验方法

31外

.观

以目力观察，其结果应符合2.1的规定。