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标签、说明书管理规定

第一章总则

1.1目的

为规范本公司医疗器械标签、说明书的设计、审核、印制、发放、使用、销毁全流程管理，确保标签、说明书内容符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规要求，防止混淆、错用，保障产品使用安全，特制定本规定。

1.2适用范围

本规定适用于本公司所有产品的标签、说明书，包括产品最小销售单元标签、运输包装标签、产品说明书、电子说明书、以及随货附带的其他标识性材料的管理。

1.3职责分工

1.3.1技术部：负责标签、说明书的设计、内容编制，提供注册相关技术资料，确保内容与注册/备案信息一致。

1.3.2注册部：负责标签、说明书的合规性审核，对照注册/备案凭证、产品技术要求及最新法规要求进行内容审核，确保符合监管要求。

1.3.3质量部：负责标签、说明书样稿UDI码的核对及最终审核、放行，负责印制过程质量监控、入库检验，以及使用过程的监督检查。

1.3.4采购部：负责合格印刷供应商的评估、选择，负责标签、说明书的采购订单下达，确保按审核确认的样稿印制。

1.3.5仓库：负责标签、说明书的入库验收、分区储存、发放、库存盘点，确保账物卡一致。

1.3.6生产部：负责标签、说明书的领用、使用过程管理，严格按生产指令正确使用，及时退回剩余或废弃的标签、说明书。

1.3.7销售部：负责向客户提供正确版本的说明书，负责上市后标签、说明书相关投