附录 C 医疗器械三级文件及表格编写指南(2).docxVIP

医疗器械质量管理体系三级文件（SOP）编写指南

TOC\o1-3\h\u

13217一、三级文件是什么 2

3990二、三级文件与质量手册、程序文件的关系 2

105861.与质量手册（一级文件）的关系 2

233792.与程序文件（二级文件）的关系 2

284303.体系四层文件总关系 2

151三、三级文件有什么用 2

18616四、必须符合的法律法规及标准 3

44331.核心法规 3

202272.核心标准 3

8233五、三级文件必须包含的核心内容（固定模板，新手直接套） 3

23542六、三级文件清单及所属部门（按部门分类，不遗漏核心） 4

28928七、三级文件的内容来源 7

5632八、新手编写三级文件步骤（8步直接落地） 7

6197九、三级文件核心内容明细（按部门分类，明确重点） 8

10546（一）生产部核心SOP 8

20208（二）质量部核心SOP 9

31234（三）设备部核心SOP 10

28826（四）仓储部核心SOP 10

32600十、不同公司编写区别（按企业规模/业务类型） 11

117071.按企业规模 11

154062.按业务类型 11

1967十一、不同产品编写区别（按产