委托生产质量协议(2).docxVIP

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北同生物医药（广西）有限公司

委托生产质量协议

委托生产质量协议

1.目的

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了北同生物医药（广西）有限公司与受托生产企业吉林省徐氏生物医药有限公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。

2.范围

本协议适用于由北同生物医药（广西）有限公司按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中，详见附件1。

以下为受托方与委托方的名称和地址：

委托方：

地址：

受托方：

地址：

3.适用法规、标准和主要技术文件

对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。

委托方：北同生物医药（广西）有限公司

（公司盖章）

受托方：吉林省徐氏生物医药有限公司

（公司盖章）

药品生产许可证编号：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

生产地址及生产车间或者生产线：

4.法规符合性

4.1符合性审核

受托方接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。受托方