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变更控制程序

1.目的

为规范本公司医疗器械全生命周期内的变更管理，确保所有变更得到系统评估、审核、批准、实施与验证，有效控制变更风险，保障医疗器械的安全、有效和质量可控，符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于本公司医疗器械产品从研发、注册、生产、销售到售后全生命周期内的所有变更，包括但不限于以下范畴：

产品设计与开发变更（含产品技术要求、结构组成、原材料、配方、生产工艺、适用范围等）

生产场地、设施与设备变更（含生产环境、关键设备、检验仪器、厂房布局等）

质量管理体系变更（含质量手册、程序文件、操作规程、质量标准等）

供应商变更（含关键原材料、重要组件的供应商变更）

标签、说明书及包装变更

软件版本变更（含生产控制软件、医疗器械嵌入式软件等）

其他可能影响产品安全、有效和质量的变更

注：不包括人力资源的变更。

3.术语与定义

变更：指已确定的产品、过程、体系、场地等内容的任何改动。

重大变更：指可能显著影响产品安全、有效、质量可控性，或需要履行注册/备案变更手续的变更。

一般变更：指不会显著影响产品安全、有效、质量可控性，无需履行注册/备案变更手续，仅需内部管控的变更。

变更评估：对变更可能产生的风险、影响范围、合规性等进行全面分析的过程。

4.职责分工

部门/岗位

职责

变更申请人/部门

提出变更申请，提交变更相关背景资料