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第九十五条解读

法规原文

第九十五条企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作

规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要

的检验，质量符合要求。

条款核心含义

本条款是第十一章“质量控制与产品放行”的纲领性条款，确立“程序统领、组织保障、人员胜

任、检验规范、设备受控、放行闭环、留样可溯”七大核心原则，核心目标是通过系统化的质

量控制程序，将进货、过程、成品检验全流程标准化，确保原材料与成品在放行前完成全部必

要检验，且结果符合经注册/备案的产品技术要求与强制性标准，从源头防范不合格物料投入

生产、不合格产品流入市场。

本条款与前后条款形成“程序-规程-执行-放行-追溯”的完整逻辑链：前接第九十四条“复

产评估验证”（复产首批物料与产品需按本条款要求完成检验放行），后连第九十七条“检验规

程制定”、第九十九条“取样管理”、第一百零五条“留样管理”等专项条款，同时衔接《医疗器

械监督管理条例》第三十五条的质量管理体系要求，共同构成“质量控制程序总纲→专项规程

支撑→全流程检验执行→授权放行→留样追溯”的合规体系，确保质量控制工作有章可循、责

任到人、结果可核。