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风险管理控制程序

1、目的

本程序旨在规范公司产品全生命周期的风险管理活动。建立系统化的风险管理过程，识别、分析、评价与产品相关的安全风险，制定并实施有效的风险控制措施，确保产品在其整个生命周期内的安全有效性，满足法规要求。

2、范围

本程序适用于公司范围内以下所有涉及风险管理活动的过程：

①.设计开发过程：从项目立项、策划、输入、输出、验证、确认到转换的全过程。

②.生产与生产过程：包括工艺变更、设备设施验证、原材料采购、生产过程控制。

③.上市后阶段：包括顾客反馈、不良事件监测、纠正预防措施（CAPA）及产品召回。

④.委托/受托生产：涵盖委托研发、外协加工及委托检验活动。

职责

企业负责人:提供资源保障，对风险管理体系的最终有效性负责，审批重大风险可接受性准则。

管理者代表:建立并维护风险管理体系，确保风险管理贯穿于质量管理体系全过程，定期向最高管理层报告风险绩效。

质量管理部门:主导风险管理活动，维护风险管理文档，组织风险评审，对风险控制措施的有效性进行独立验证。

研发/技术部门:实施具体的技术风险分析（如FMEA），制定设计验证及风险控制方案。

生产部门:识别生产过程中的操作风险、混淆风险及污染风险，执行并维持生产环节的风险控制措施。|

售后/客服部门:收集上市后风险信号（投诉、不良事件），参与生产和生产后信息评审。

3.风险管理