生产放行管理规定.docxVIP

1范围

本程序适用于生产放行的控制。

2目的

为确保每批（台）产品出厂安全有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行进行控制。

3职责

产品放行授权人

----负责受托生产产品的生产放行。

4工作流程

4.1产品放行授权人

4.1.1本公司授权XXX（岗位）为受托生产产品的生产放行人，并签发书面的产品放行授权书。

4.2生产放行人应具备以下条件：

1）应当经过与产品有关的培训，熟悉受托产品生产和质量管理情况；

2）应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械相关法规；

3）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；

4）具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责；

5）具备良好的组织、沟通和协调能力；

6）无违纪、违法等不良记录。

4.3生产放行人对放行文件进行审核，至少应符合以下放行条件：

1）已完成所有规定的工艺流程；

2）规定的批生产记录正确完整齐全；

3）所有规定的原材料、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；

4）产品实现全过程，包括采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；

5）产品说明书、标签及其版