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2026年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验质量管理的核心根本目的是

A.保证临床试验顺利推进、缩短试验周期

B.保护受试者的权益和安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可靠

C.降低申办者临床试验成本

D.加快新药审批上市速度

答案：B

解析：2026版GCP延续并强化了GCP的核心目标，始终将受试者权益保护放在首位，同时明确数据质量是临床试验评价的核心基础，其余选项均为衍生目标，并非核心根本目的。

2.2026版GCP中明确，去中心化药物临床试验（远程临床试验）是指

A.所有试验环节均不在研究中心开展，完全依托互联网完成的临床试验

B.部分或全部试验环节不在传统研究中心现场开展，依托远程信息技术完成的临床试验

C.仅受试者招募环节在线上开展的临床试验

D.仅数据采集环节在线上开展的临床试验

答案：B

解析：2026版GCP新增去中心化临床试验专项规范，明确其定义为部分或全部试验环节脱离传统研究中心现场，依托远程医疗、数字信息技术开展的临床试验，不要求所有环节完全线上，因此B正确。

3.根据2026版GCP要求，药物临床试验数据质量的最终责任人是

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.监查员

答案：B

解析：2026版GCP进一步明确各方责任划