2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案.docxVIP

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国行政许可法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》立法依据为上位法《医疗器械监督管理条例》及行政许可、产品质量相关通用法律，《医疗器械注册与备案管理办法》为同层级配套规章，不属于立法依据。

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列说法正确的是（）

A.经营第一类医疗器械需取得经营备案凭证

B.经营第二类医疗器械需取得经营许可

C.经营第三类医疗器械需取得经营许可，有效期5年

D.所有类别的医疗器械经营均需取得行政许可

答案：C

解析：办法明确规定：经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，许可有效期为5年。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，法定代表人、企业负责人应当（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械经营监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识

C.具有3年以上医疗器械经营管理工作经验

D.持有医疗器械从业人员资格证书

答案：B

解析：办法要求从事第三类医