静脉用药调配中心设备运维规范.docxVIP

静脉用药调配中心设备运维规范

第一章总则

一、运维管理总体目标

本规范适用于所有二级及以上医疗机构设置的静脉用药调配中心所有在用设备的全生命周期运维作业，所有运维工作严格依据《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、YY/T0569.1-2005《生物安全柜第1部分：术语》相关要求执行，核心目标为保障静脉用药调配全流程的无菌环境合规，所有设备长期稳定运行，设备年度完好率不低于99.5%，故障平均响应时间不超过30分钟，年度计量检定覆盖率达到100%，因设备运维不当引发的药品污染事件发生率为0。

二、运维责任体系划分

（一）岗位操作人员责任

所有直接操作调配设备的药学人员，必须经设备操作专项培训考核合格后上岗，承担所使用设备的日常巡检、表面清洁、状态确认责任，每日上岗前必须核对设备运行参数是否符合阈值要求，严禁在参数不达标的设备上开展调配作业。

1.操作人员每日需填写对应设备的运行日志，记录启停时间、运行状态、异常报警信息，记录内容不得涂改，填写完成后签字确认。

2.操作人员发现设备异常后第一时间停止操作，第一时间上报中心设备管理员，严禁私自拆解设备、调整预设运行参数。

（二）中心专职设备管