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2026年医疗器械经营质量管理制度（完整版）

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范企业医疗器械经营行为，强化全流程质量管理，保障医疗器械经营质量安全，防范经营风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等国家法律法规及行业标准，结合企业经营规模、经营范围（第二类、第三类医疗器械）及实际运营情况，修订制定本制度。本制度适用于企业所有医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后、追溯、人员管理、设备设施管理等全部经营活动，是企业医疗器械经营合规管理的核心准则，全体员工必须严格遵照执行。

第二条适用范围

本制度覆盖企业经营的全部第二类、第三类医疗器械，涵盖质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门、物流运输部门、行政人事部门等所有相关岗位，同时适用于企业合作供应商、委托运输机构、售后服务合作方等关联主体的质量管控工作。

第三条质量管理总体原则

坚持“质量第一、合规经营、全程管控、风险可控、持续改进”的原则，建立覆盖医疗器械经营全生命周期的质量管理体系，落实全员质量责任制，确保医疗器械来源可查、去向可追、质量可控、责任可究，杜绝不合格医疗器械流入市场，保障使用者用械安全有效。

第二章质量管理组织机构与人员管理制度

第四条组织机构设置

企业设立独立的质量管理机构，全面负责医疗器械质量管理工作，不受经营、财务等部门干预，独立行