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2026版《医疗器械经营质量管理规范》全员培训课件

一、培训前言与培训目标

《医疗器械经营质量管理规范》（简称GSP）是医疗器械经营企业合规经营的法定准则，2026年监管核查聚焦全流程溯源、人员在岗履职、冷链闭环管控、唯一标识落地、不良事件闭环五大核心要点。本次培训面向企业全员，覆盖质量管理、采购、验收、仓储、养护、销售、售后、内审等所有岗位，旨在统一合规标准、规避监管风险、完善质量管理体系，保障医疗器械经营全链条质量安全，顺利通过日常核查、飞行检查及专项抽检。

核心培训目标：掌握新规核心条款、明确岗位履职要求、杜绝常见违规问题、建立闭环质量管理、提升全员合规意识。

二、法规依据与适用范围

1.核心法规依据

以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及最新现场检查指导原则为核心，同步落实医疗器械唯一标识（UDI）、网络销售监管、冷链运输、不良事件监测等2026年重点监管新规，对标ISO14971风险管理标准，实现经营全流程标准化、规范化、可追溯化管理。

2.适用范围

适用于所有从事医疗器械批发、零售、网络销售、贮存运输服务的经营企业，覆盖第一、二、三类医疗器械全品类经营活动，含体外诊断试剂、植入介入类、冷链类等高风险医疗器械专项管控场景。

三、质量管理机构与人员资质要求（2026重点核查项）

人员在岗履职、资质合规是2026年飞检首要核查内容，所有关键岗位人员必