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药品包装材料相容性研究指南（试行）

1范围与目的

本指南用于指导直接接触药品的包装材料和容器（以下简称内包材）与药品的相容性研究，适用于化学药、生物制品、中药制剂的注册申报与上市后质量控制，原料药、药用辅料包装材料的相容性研究可参考执行。

开展相容性研究的核心目的为识别并控制内包材与药品之间的相互作用风险，明确包材成分迁移对药品质量安全性的影响，以及药品成分对包材功能性的影响，为包装材料的选择、药品质量标准的制定提供技术依据，保障临床用药安全有效。

2基本术语与基本原则

2.1基本术语

（1）提取物：在最劣试验条件下，从包装材料中溶出的所有可溶出成分，用于预判包装材料中可能迁移到药品中的