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药品风险沟通工作指南（试行）

1适用范围与基本原则

1.1适用范围

本指南适用于各级药品监督管理部门、药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构等药品安全相关主体，开展药品上市后日常风险沟通、突发药品安全事件风险沟通等工作，为各方规范开展风险沟通提供技术指引。

1.2基本原则

（1）科学精准原则：所有风险沟通内容必须基于规范的药品风险评估结果，以不良反应监测数据、临床研究证据、流行病学调查结果为依据，数据真实准确，表述客观严谨，不得主观臆断，不得隐瞒或夸大风险。

（2）公开透明原则：对涉及公众健康的药品风险，应按规定及时公开相关信息，保障公众的知