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药品追溯体系建设指南(试行)

一、总体要求

（一）建设目标

构建覆盖全品种、全链条、全主体的药品追溯体系，实现药品从生产端到使用端“来源可查、去向可追、责任可究”，强化药品质量安全全过程监管，提升问题药品召回效率，保障公众用药安全。本指南实施完成后，实现所有上市药品（含中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂，放射性药品另有规定的从其规定）一物一码赋码全覆盖，所有参与主体追溯信息互联互通，监管部门、企业、公众均可便捷查询追溯信息。

（二）适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内上市药品的上市许可持有人（含境外药品上市许可持有人指定的境内责任人，以下统称持有人）、药品生产企业、药品经营企业（含批发、