新版GMP要求的 偏差处理程序.docxVIP

偏差处理程序

1.目的

为建立标准化的偏差全流程管理机制，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，确保及时识别并控制偏离既定标准或程序的风险，保障产品质量合规性及质量管理体系持续有效运行，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于本公司医疗器械的偏差处理，应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。涵盖但不限于：物料采购与验收、仓储与养护、生产制造与过程控制、成品包装与标识、质量检验与放行、公用系统（工艺用水、洁净环境、压缩空气等）运行监控、产品仓储分销、内部审核与外部检查等所有环节发生的偏差。

3.依据

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）

4.术语与定义

偏差：

偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。

关键偏差：

指可能对产品质量、注册证/上市许可有效性、客户质量协议履行造成严重不良影响，或波及多个产品、多批次产品质量的偏差，此类偏差需开展深度调查并制定针对性纠正预防措施。

一般偏差：

指对产品质量、系统验证状态、注册要求或客户协议可能产生潜在或轻微实际影响，需进行常规调查（原因及影响范围明确的除外）并落实相应纠正预防措施的偏差。

事件：

指原因明确、未造成不良后果，但已偏离既定标准或指令的轻微偏差，仅需记录说明、即时纠正即可，无需开展专