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毒性药品评估量表

一、评估体系基本框架

本量表针对医疗用毒性药品全生命周期风险构建评估体系，分为两大一级评估模块：模块1为固有毒性风险评估，反映毒性药品本身的毒理学危害程度，权重占总评估得分的40%；模块2为全流程管理风险评估，反映生产、经营、使用全流程中管理缺陷带来的风险触发概率，权重占总评估得分的60%。模块共包含10个二级指标、32个三级指标，设置特殊调整项与否决项，覆盖毒性药品风险评估全维度要求。

二、具体评估指标与评分标准

（一）模块1：固有毒性风险评估（满分100分）

本模块各指标评分规则为：毒理学危害越高，得分越高，具体指标、权重、评分标准如下：

1.1.1急性毒性（权重25%，满分25分）

评分依据采用OECD2021版急性毒性分级标准结合《中华人民共和国药典（2020版）》毒性分级要求，按最敏感暴露途径的LD??/LC??值计分，多暴露途径取最高分值：

（1）经口LD??≤5mg/kg、经皮LD??≤20mg/kg、吸入LC??≤0.1ppm，为极毒，计25分；

（2）经口LD??5~50mg/kg、经皮LD??20~200mg/kg、吸入LC??0.1~1ppm，为剧毒，计20分；

（3）经口LD??50~500mg/kg、经皮LD??200~2000mg/kg、吸入LC??1~10ppm，为中等毒，计15分；

（4）经口LD??500~5000mg/kg、