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生物制品宿主细胞蛋白检测指南（试行）

本指南为生物制品宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的试行技术规范，适用于采用原核表达系统（大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等）、真核表达系统（CHO细胞、HEK293细胞、Vero细胞、毕赤酵母、昆虫细胞等）制备的各类生物制品，包括但不限于重组单克隆抗体、双特异性/多特异性抗体、抗体药物偶联物、融合蛋白、重组亚单位疫苗、溶瘤病毒、基因治疗载体（AAV、慢病毒等）、细胞治疗产品的辅助生产物料等，覆盖药物研发阶段的工艺开发、中试生产、临床试验申请（IND）、上市许可申请（BLA/NDA）、上市后质量监控全生命周期的HCP定性、定量检测工作，相关研发、生产、检验机构可参照本指